Představujeme klinickou studii COMP006
Zkoumáme potenciální způsoby léčby rezistentní deprese
Mnoho lidí, kteří absolvují léčbu deprese antidepresivy, nereaguje adekvátně na léčivé přípravky, které dostávají. Pokud někdo užívá dvě nebo více antidepresiv a ta selhávají, někdy se to označuje jako deprese rezistentní na léčbu neboli TRD (treatment-resistant depression).
Studie COMP006 zkoumá nový přístup k léčbě pro lidi s TRD pomocí hodnoceného léčivého přípravku podávaného s psychologickou podporou. Studie je vhodná pro lidi, kterým byla diagnostikována velká deprese a v současnosti prožívají opakovanou nebo jednorázovou epizodu deprese, ale nereagují na léčbu antidepresivy.
Možná budete způsobilí k účasti ve studii COMP006, pokud:
- je vám alespoň 18 let,
- byla vám někdy diagnostikována deprese,
- vyskytuje se u vás deprese rezistentní na léčbu, definovaná tak, že jste na svou depresi vyzkoušeli dvě nebo více antidepresiv, ale přesto se u vás vyskytují příznaky deprese,
- splňujete další kritéria účasti ve studii.
V případě, že máte jiné zdravotní pojištění, nebo máte zájem o služby mimo veřejné zdravotní pojištění (v případě terapie často kratší objednací doba), obraťte se prosím na některého z námi doporučených organizací a terapeutů.
Podrobnější informace o studii
COMP006 je třídílná studie, která bude trvat až 62 týdnů.
- Část A: Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek zkoumaného léčivého přípravku při snižování závažnosti příznaků u deprese rezistentní na léčbu (TRD), když je podáván
s psychologickou podporou. Bude to hodnoceno v devítitýdenní zaslepené části studie, ve které ani účastníci, ani lékaři studie nebudou vědět, jakou dávku každá osoba dostává. - Část B: Doba, po kterou může zkoumaný léčivý přípravek ovlivňovat příznaky a dlouhodobou bezpečnost hodnoceného přípravku, a účinnost a bezpečnost opakované léčby budou hodnoceny v 17týdenní jednodávkové, dvojitě zaslepené části s opakovanou léčbou.
- Část C: Otevřená část s léčbou v trvání 26 týdnů, ve které budou všichni vědět, jakou dostávají dávku zkoumaného léčivého přípravku, bude nabídnuta účastníkům, kteří jsou způsobilí na základě svých výsledků v části A a B.
Vzhledem k tomu, že TRD je chronický stav, u kterého často dochází k relapsu, umožňuje zahrnutí těchto dodatečných částí do jedné studie důležité dlouhodobé monitorování a podporu účastníků.
- Účastníci budou dostávat podporu od klinických lékařů studie, kteří jim pomohou s vysazením případných zakázaných léčivých přípravků, včetně stávajících antidepresiv. Účastníci budou požádáni, aby pod podrobným lékařským dohledem v jednotlivých částech studie neužívali zakázané léčivé přípravky.